GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2021年12月1日发布，自2023年12月1日起施行。该标准由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口，整合并取代了GB 3156-2006《OCu宫内节育器》、GB 11234-2006《宫腔形宫内节育器》、GB 11235-2006《VCu宫内节育器》、GB 11236-2006《TCu宫内节育器》这四个旧标准。以下是关于GB 11236-2021的详细解读：

一、标准制定的背景与目的

背景：避孕药械特别是含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine devices，简称IUDs），因其长效、简便、经济、可逆等特点，是育龄妇女使用最广泛的避孕方法。临床使用的IUD类型繁多，规格多样。 目的：为有效规范所有类型的IUD的质量，有必要制定一份通用的强制性标准来保证IUD的安全性和有效性。 展开剩余67%

二、标准的适用范围

本标准适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本标准不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

三、标准的主要内容

预期性能：应符合YY/T 0640-2016中第4章的要求。 设计属性：包括IUD的标称长度、标称宽度、形状、尺寸、铜的释放量、X射线可探测性、硫酸钡含量等关键指标。其中，IUD的标称长度和标称宽度应由制造商规定。 材料：要求材料具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和稳定性，应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。 设计评估：包括形状、尺寸、铜的释放量等方面的评估，以及生物学评价（如细胞毒性试验、皮肤刺激试验等）和临床性能评价（如产品的避孕效果、不良反应等方面的评价）。 制造和检验：对生产过程提出严格的质量控制要求，确保产品质量。 灭菌：保障无菌环境，确保产品在使用前不会受到微生物污染。 包装：保护产品，提升用户体验，同时提供必要的产品信息和标识。 制造商提供的信息：包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等信息，以及制造商的名称、地址、联系方式等，便于用户正确使用和了解IUD，并便于追溯。

四、标准的创新与亮点

整合优化：实现了多标合一，将四个旧标准整合为一个新的GB 11236标准，统一了技术要求，提高了标准的协调性和配套性。 提升性能要求：对含铜宫内节育器的性能要求进行了全面提升，包括抗腐蚀性能、抗拉强度、铜的释放量等关键指标。 增加试验方法：增加了多项试验方法，包括模拟使用试验、临床前动物试验等，以更全面地评估产品的安全性和有效性。 强调临床评价：增加了国内现行标准中没有的临床性能和临床评估要求，运用科学统计法完善相应的临床报告，便于不良反应统计分析原因等。

五、标准的实施意义

保障妇女健康：新标准的制定和实施有助于提升产品的安全性和有效性，进一步保障妇女的生殖健康。 提升产品质量：对含铜宫内节育器的材料、设计、生产工艺等方面提出了更高要求，有助于提升产品质量，减少不良事件的发生。 规范市场秩序：新标准的实施将淘汰不符合标准的产品，规范市场秩序，保障消费者的合法权益。 推动技术创新：新标准的实施有助于提高公众对宫内节育器的认知度和接受度，从而推动宫内节育器技术的创新和发展。

综上所述，GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》是一项重要的国家标准，对于规范含铜宫内节育器的生产、使用和管理具有重要意义。

发布于：广东省